欧盟立法者推迟了关于缩短仿制药制造商获取竞争对手数据等待期的提案，此类数据有助于其开发竞争产品。

当前欧盟法律为制药商提供多项保护机制，旨在激励其药物研发投资。其中一项机制是赋予原创药制造商的监管数据保护期，它禁止竞争对手利用原研药生产商在满足产品上市许可要求的过程中向监管机构提交的数据来开发自己的产品。监管数据保护期自授予上市许可之日起持续8年。

在监管数据保护期之外，还有两年的市场保护期，在此期间仿制药制造商可获得上市许可，但其产品不得上市销售。所谓的“孤儿”药品制造商（专用于治疗罕见疾病的药物）享有10年市场独占期，该期限自授予上市许可之日起适用。

根据欧盟委员会在2023年提出的建议，新药享有的监管数据保护期长度将不再固定为8年，而是取决于该产品满足公共卫生目标的程度。

默认监管数据保护期为6年，若满足特定条件（例如制造商在所有欧盟成员国供应新药、产品解决未满足的医疗需求、制造商开展对比临床试验或产品发现新增治疗适应症），整个独占期（含市场保护期）可延长至12年。

欧盟委员会还提议将孤儿药的标准市场独占期缩短至9年，而更长的10年独占期仅保留给解决“高度未满足医疗需求”的新型孤儿药。

此后，欧盟两大立法机构——欧洲议会和部长理事会对委员会提案进行了审查。两大机构必须就统一文本达成一致并正式通过，提案方能成为欧盟法律。尽管欧洲议会议员（MEPs）已于去年春季确定了谈判立场，但部长理事会直至近期才提出修订案，其中特别要求确保默认监管数据保护期和孤儿药默认市场独占期分别为8年和10年。

根据部长理事会的提案（孤儿药特殊保护措施除外），默认市场保护期设定为1年，但该机构设想在某些情况下可额外延长1年——例如，原研产品符合了尚未满足的医疗需求，或产品含有新的活性成分且制造商满足临床试验实施方式及欧盟上市许可申请速度等系列条件时。

该理事会支持的其他提案建立在欧盟委员会设想之上，即向投入新型抗生素研发的制药商授予可转让的数据专有权凭证。

根据该计划，该凭证既可用于新型抗生素治疗药物本身，也可用于制造商产品组合中的其他产品，但后者需符合特定条件：若制造商欲将凭证用于其他产品，仅可在监管数据保护期的第5年行使该权利，且前提是该产品前4年销售额未超过4.9亿欧元。

理事会提出的进一步修订将强化仿制药制造商在特定情况下使用受专利或补充保护证书（SPC）保护的原研产品的现有权利。

通常未经授权使用有效专利或SPC保护的产品构成侵权，但法律提供若干豁免——包括允许为获取上市许可而进行研究试验的“博拉豁免”（Bolar exemption），其宗旨是促进仿制药在专利或SPC到期后尽快上市以提升市场竞争。

欧盟委员会提议更新博拉豁免范围，使其明确涵盖为获取上市许可及后续变更、开展卫生技术评估（HTA）、取得定价与报销审批以及相关后续实践要求而进行的研究试验活动。部长理事会现要求该豁免还应覆盖为提交采购招标申请而开展的研究试验——但前提是在专利或SPC权利有效期内，该使用不涉及药品销售、要约销售或营销行为。

根据部长理事会的提案，欧盟成员国政府将获得新授权，可强制要求制药企业以“充足数量及必要规格”供应满足本国患者需求的药品。这意味着当前未向某些欧盟国家供药的制造商可能被迫供货，并须同步“提交有效的定价与偿付申请”。

理事会修正案规定，这些供应义务仅当出现“特殊和不可预见的情况，包括与供应中断有关的情况，这些情况超出上市许可持有人的控制范围，且即使采取了所有合理措施仍无法避免后果”。

品诚梅森律师事务所（Pinsent Masons）医药法规专家凯瑟琳．德鲁（Catherine Drew）指出：“对于理事会达成的一致立场，原研药企与仿制药及生物类似药制造商将持不同见解——例如修正案是否会削弱创新药物保护，或是否有助于提升欧洲人整体获取药品的计划。”

她说道：“但可确定的是，此次公告让该领域的企业向确定性迈进了一步。产品管线规划需提前多年布局，资产价值评估远早于药品面世，因此明晰欧洲医药市场的义务、激励与回报机制至关重要。各方期待三方会谈能迅速达成最终决议。”（编译自www.pinsentmasons.com）